ENSAYO CLÍNICO FASE II NO ALEATORIZADO, DE UN SOLO BRAZO, ABIERTO CON SELINEXOR MÁS GEMCITABINA EN SARCOMAS DE TEJIDOS BLANDOS AVANZADOS EN PACIENTES PARAGUAYOS CON LEIOMIOSARCOMA Y TEJIDOS DE LA VAINA DEL NERVIO PERIFÉRICO. SELNET 7.1 (SeliSarc)

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Institución Proponente
SITIO BIOMEDICAL SOLUTIONS
Tipo de organización
Privada
Sitio web
https://www.sitioclinicalresearch.com/
Código
PINV02-212
Objetivo General del Proyecto
Desarrollar el primer ensayo clinico farmacologico en sarcomas del pais para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de selinexor y gemcitabina medida por la tasa de supervivencia sin progresión (PFSR) en pacientes con sarcomas de tejido blando avanzados seleccionados.
Resultados Esperados
1. Equipo de trabajo conformado y capacitado en Buenas Practicas Clinicas para el reclutamiento de al menos 10 pacientes que cumplan los criterios de inclusion y exclusion estipulados para el estudio
2. Cronograma de esquema terapeutico selinexor+gemcitabine y de seguimiento de los pacientes mediante estudios de imagenes y laboratoriales cumplidos
3. Cumplimiento de la evaluación de seguridad del esquema terapeutico en estudio medido mediante el uso de las escalas de graduación de eventos adversos CTCAE 5.0 y de valoración de calidad de vida mediante el uso de la escala EORTC QLQ_C30 según cronograma de visitas
4. Centro de investigacion clinica en funcionamiento cumpliendo las funciones de evaluación de eficacia y seguridad del esquema terapeutico del estudio
5. Pruebas de analisis para biomarcadores de las muestras tumorales y sanguineas de los pacientes incluidos realizadas
6. Actividades de difusión. Presentar los resultados en evento científico (seminario y/o congreso) nacional con revision de pares en caracter de ponencia o poster así como también publicaciones en revista internacional internacional indexadas SCOPUS/SCIMAGO/WOS en cuartiles 1,2 o 3 y en revista nacional indexada.
Monto Financiado por Conacyt (G)
Monto Contrapartida (G)
Monto Total (G)
Monto Transferido (G)
Rendicion Presentada (Monto Conacyt) (G)
Estado del Proyecto
Adjudicado
Modalidad
Proyectos de Investigación Aplicada
Fecha de Inicio
Fecha de fin de Ejecucion
Fecha de Vigencia
NABs
7.1|7.1. PROTECCIÓN, PROMOCIÓN Y RESTABLECIMIENTO DE LA SALUD HUMANA, EN TÉRMINOS GENERALES (INCLUIDOS ASPECTOS RELATIVOS A LA NUTRICIÓN Y LA HIGIENE DE LA COMIDA)|Protección, promoción y restablecimiento de la salud humana,
UNESCO
3201|3201. CIENCIAS CLINICAS |Ciencias clínicas
OCDE
3.2|3.2. MEDICINA CLÍNICA (ANESTESIOLOGÍA, PEDIATRÍA, OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA, MEDICINA INTERNA, CIRUGÍA, ODONTOLOGÍA, NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, RADIOLOGÍA, TERAPÉUTICA, OTORRINOLARINGOLOGÍA, OFTALMOLOGÍA)|Medicina Clínica
ISIC
No definido